为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，保障公众用械安全有效，1月29日，市市场监管局会同省药监局第四分局联合开展了《医疗器械生产质量管理规范》宣贯培训，全市医疗器械生产企业负责人、管理者代表及监管人员共80余人参加。培训由省药监局第四分局副局长魏银龙主持，商丘市市场监管局二级高级主办曹大领出席并作动员讲话。

本次培训邀请省药品审评查验中心专家现场授课，重点围绕《规范》修订完善的相关内容、检查实践中遇到的难点问题，从法规理解、日常监管等方面帮助大家释疑解惑。培训期间，精心挑选软硬件条件较好、管理比较规范的医疗器械生产企业——河南普济圣药业有限公司作为现场观摩对象，以生产车间为课堂开展了现场教学。企业管理专家边引领参观、边详细讲解主要设备技术性能、原材料采购和供应商管理、关键工序和特殊过程控制等方面的具体做法和经验分享。各参训代表围绕新版《规范》学习心得和现场观摩感受，结合质量管理体系运行、主要风险点排查和管控措施落实等问题进行了深入互动交流。

本次宣贯培训，进一步提高了企业对医疗器械合规生产重要性的认识，深化了对《规范》的理解认知，压实了质量安全主体责任，促进了企业之间的互动交流，达到了“明要求、找差距、促提升、保安全、共发展”的目的，必将为我市医疗器械生产质量管理水平提升奠定坚实基础。下一步，市市场监管局将坚持问题导向、需求导向，在做好监管的同时，努力为企业提供服务，守好医疗器械安全底线，助推企业质量管理水平持续提升。