3月10日上午，省药监局召开2026年全省医疗器械监督管理工作会议，商丘市市场监管局二级高级主办曹大领代表商丘市局作典型发言，介绍了四维发力强化第一类医疗器械质量安全监管的经验和做法。

2025年，商丘市市场监管局严格落实“四个最严”要求，紧紧围绕保障高水平安全、推动高质量发展目标，聚焦第一类医疗器械全生命周期监管，通过备管协同、风险防控、联动监管、精准服务四项举措，全方位构筑医疗器械质量安全防线，全力护航产业高质量发展。

备管协同，严把源头准入关口

推行“双重审查+数据联动”机制，从源头破解“备案宽松、监管滞后”问题。对新增一类医疗器械产品备案申请，由登记注册局与医疗器械监管科充分沟通，严格按照国家规定要求，结合日常监管情况综合研判、协同审核，重点核查备案产品技术要求、预期用途与实际产出产品是否一致，确保备案信息真实、准确、合规，从生产源头杜绝高类低备、非械备械、备案与生产“两张皮”等问题。对提供虚假材料、伪造备案信息等行为，立即终止备案流程。2025年共驳回不合规备案申请23件，责令补正材料10件。同时建立备案数据常态化推送机制，将新备案产品、新开办企业、变更生产地址企业第一时间纳入监管，实现备案与监管无缝衔接，企业开办即压实主体责任，牢牢守住生产合规第一道防线。

风险防控，全面消除安全隐患

以风险防控为核心，坚持每季度召开风险会商会，动态分析研判一类医疗器械生产经营现状与风险隐患。对生产企业进行拉网式排查，全面掌握企业在产（停产）状态、实际生产品种、生产工艺合规性，以及产品规格与备案信息匹配情况，实施分类处置、精准管控。2025年累计注销不符合规定或长期停产企业23家、产品100个，责令整改企业9家。针对央视“被套刷的医保卡”节目曝光的问题，我市迅速响应，组织开展为期10天的医疗器械专项整治行动。市市场监管局成立主要领导任组长的专项整治领导小组与四个工作专班，由班子成员牵头组建10个督导组，持续开展督导检查，压实县（市、区）属地监管责任。采取现场检查、资料核查、舆情监测相结合的方式，全覆盖排查牙科用毛刷、医用隔离垫、医用敷料等相关产品生产经营企业。共出动3976人次，检查生产企业20家、零售药店1444家，核查医疗器械产品596批次。经全面排查，我市生产企业均具备合法备案资质，产品严格按照备案技术要求生产，未发现以日用品备案生产医疗器械等违规行为。

联动监管，规范市场经营秩序

坚持“违法必究、有案必查”，聚焦虚假宣传、暗示治疗功效、标签说明书与备案不符等突出问题，强化生产、经营、使用全链条监管执法。与省药监局第四分局协同召开风险会商会，共同组织医疗器械法规宣贯培训，联动检查一、二类医疗器械生产企业8家。市局抽检一类医疗器械5批次，全部合格；全年累计检查一类医疗器械经营企业1659家，责令改正43家，消除安全隐患95条。指导宁陵县局查处某企业通过多个网络平台销售冒用药品名称、暗示治疗功能的一类医疗器械案件，执法人员深挖产品源头，分别向江西赣州、贵州黔东南州属地监管部门发出协查函，在核实相关信息后依法对经营企业予以处罚。属地监管部门同步启动产品三级召回，作废相关说明书。通过跨层级、跨区域协同监管、产销地联动处置，严厉打击违法违规行为，有效规范了医疗器械市场经营秩序。

精准服务，助推产业提质增效

坚持监管与服务并重，聚焦一类医疗器械生产企业政策不熟、流程不清、管理不规范等痛点问题，推出精准化服务举措，助力企业纾困增效。开展“靶向培训”提能力。邀请省药监局及行业专家，采取线上线下相结合方式，围绕医疗器械法规、生产质量管理规范、质量风险防控等内容开展培训，并选取行业标杆企业进行现场观摩教学，全年培训企业管理、技术人员210人次，全面提升了企业合规管理水平。推行“一企一策”优服务。组建专家服务团队，对河南瑞孚因、河南普济圣药业等8家企业开展上门指导帮扶，解读政策要求、审核资质材料、优化生产布局，助推企业升级设备、健全管理、完善体系，步入高质量发展快车道。

下一步，商丘市市场监管局将以此次会议为契机，认真贯彻省局工作部署，学习借鉴兄弟市局先进经验做法，进一步提高政治站位，强化底线思维，深化全链条监管，切实保障人民群众用械安全，全力推动医疗器械产业高质量发展。